V § 72 příručky pro uplatňování směrnice 2006/42/ES o strojních zařízeních je stanoveno, že: „Směrnice 2006/42/ES o strojních zařízeních se vztahuje rovněž na strojní zařízení založená na použitém strojním zařízení, které bylo přeměněno nebo přestavěno tak podstatně, že je lze považovat za nové strojní zařízení“.
Pro stanovení, že strojní zařízení bylo přeměněno nebo přestavěno tak podstatně, že je lze považovat za nové strojní zařízení, není možné uvést přesná kritéria.
Podstatná změna znamená, že provozované zařízení se stává novým strojním zařízením uváděným na trh nebo do provozu. „Osoba“ provádějící změnu se stává výrobcem nového strojního zařízení a musí plnit veškeré příslušné požadavky.
Podstatnou změnou se rozumí změna funkcí nebo „výkonu“ – tj. určení, vlastností, parametrů nebo používání zařízení (ustanovení § 82 příručky pro uplatňování směrnice 2006/42/ES). Změna výrobcem stanovených mezních hodnot dle dokumentace o posouzení rizika (ČSN EN ISO 12100, čl. 5.3).
Nepodstatná změna znamená, že provozované strojní zařízení je nadále provozovaným strojním zařízením. „Osoba“ provádějící změnu dokumentuje a ověřuje vhodnost provedených změn.
Nepodstatnou změnou se rozumí, že vlastnosti zařízení byly zachovány – tj. oprava zařízení a jejich částí nebo náhrada zastaralých, nefunkčních nebo již nevyráběných komponentů za nové (se shodnými vlastnostmi). Doplnění ochranných prostředků k zajištění bezpečnosti provozovaného zařízení – v souladu s platnou legislativou (dle NV 378/2001 Sb.).
Obecné zásady dle § 39 příručky pro uplatňování směrnice 2006/42/ES pro kombinaci strojů nových a provozovaných lze rozdělit do dvou skupin podle toho, zda změny u souboru strojních zařízení vedou nebo nevedou k vystavení nového ES prohlášení o shodě pro celý soubor strojních zařízení.
Základním kritériem je zhodnocení, zda provedené změny významně neovlivňují fungování nebo bezpečnost ostatních částí souboru (tj. základních jednotek, ze kterých je soubor strojních zařízení složen).
Pokud nahrazení nebo přidání základní jednotky u stávajícího souboru SZ významně neovlivňuje fungování nebo bezpečnost ostatních částí souboru, lze novou jednotku považovat za strojní zařízení, na něž se vztahuje směrnice o strojních zařízeních, a v tomto případě se podle směrnice o strojních zařízeních u částí souboru, které nejsou změnou dotčeny, nevyžaduje žádné opatření.
Provozovatel (zaměstnavatel) je podle vnitrostátních předpisů k provedení směrnice 2009/104/ES i nadále odpovědný za bezpečnost celého souboru (viz článek 15 směrnice 2006/42/ES).
Výše uvedené se může vztahovat pro úplná strojní zařízení s označením CE i pro neúplné strojní zařízení.
Je-li nová jednotka úplným SZ (které by mohlo pracovat rovněž samostatně), která nese označení CE a k němuž je přiloženo ES prohlášení o shodě, je nutno zabudování nové jednotky do stávajícího souboru považovat za instalaci strojního zařízení a toto nevede k novému posouzení shody, označení CE nebo ES prohlášení o shodě.
Tvoří-li novou jednotku neúplné strojní zařízení, k němuž je přiloženo prohlášení o zabudování a montážní návod, považuje se osoba, která neúplné strojní zařízení zabuduje do souboru, za výrobce nové jednotky. Touto osobou může být i původní výrobce, který NSZ vyrobil a má jej zabudovat do stávajícího souboru. Tato osoba musí zajistit:
- Posouzení případných rizik vyplývajících z rozhraní mezi neúplným strojním zařízením, ostatním zařízením a souborem
- Informace, které jsou požadovány v příloze I, oddíle 1.7.3, případně v oddílech 3.6.2, 4.3.3 a 6.5 přílohy I
- Splnit všechny příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost, které neuplatnil výrobce NSZ
- Vypracovat ES prohlášení o shodě a na novou připojenou jednotku připojit označení CE (zvláštní výrobní štítek)
Pokud má nahrazení nebo přidání nových základních jednotek do stávajícího souboru strojních zařízení podstatný dopad na fungování nebo bezpečnost celého souboru nebo zahrnuje podstatné změny souboru, lze mít za to, že změna vede k sestavení nového souboru strojních zařízení, na nějž se musí použít směrnice o strojních zařízeních.
V tomto případě musí celý soubor, včetně všech základních jednotek, splňovat ustanovení směrnice o strojních zařízeních.
To se může vyžadovat rovněž v případě, je-li nový soubor strojních zařízení tvořen novými a již použitými jednotkami.
„Osoba“, která provedla změnu, se stává výrobcem celého souboru strojních zařízení a musí plnit povinnosti výrobce, které ustanovuje směrnice 2006/42/ES.
Jestliže dojde k podstatným změnám, je třeba na zařízení pohlížet jako na nové strojní zařízení dle směrnice 2006/42/ES a „výrobce“ poté musí plnit povinnosti článku 5:
- Zajistí, aby SZ splňovalo základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost dle přílohy I na základě zpracované dokumentace o posouzení rizika dle ČSN EN ISO 12100
- Sestaví technickou dokumentaci dle přílohy VII, část A, pro celé strojní zařízení (mechanická, elektrická, … konstrukce stroje)
- Poskytne potřebné informace, tj. vypracuje návod k používání dle přílohy I, článek 1.7.4 (návod k obsluze a údržbě SZ)
- Provede posouzení shody dle článku 12 a vypracuje ES prohlášení o shodě dle přílohy II, část 1, oddíl A
- Označí strojní zařízení symbolem evropské shody CE podle článku 16
„Osoba“ (dodavatel, údržba, …) provádějící změny u strojního zařízení musí postupovat podle stávajících platných předpisů, směrnic a norem. Nelze postupovat dle norem, které byly platné v době prvotní výroby strojního zařízení.
Před uvedením SZ do opětovného provozu musí být provedeny všechny nezbytné zkoušky, měření nebo jiná ověření, kterými je potvrzena správnost provedených zásahů a bezpečnost SZ:
- Ověření dle souboru ČSN EN ISO 13849 a případná verifikace softwaru
- Měření doběhu dle ČSN EN ISO 13855
- Elektrické zkoušky dle článku 18 normy ČSN EN 60204-1 ed. 3, apod.
Provozní dokumentace musí být doplněna o veškeré dokumenty, které bylo nezbytné vypracovat k danému strojnímu zařízení, ověření změn a jeho vlastností (dle normy ČSN EN ISO/IEC 17050-2).
Změny v přístupech nebo ovládání bezpečnostních funkcí musí být zpracovány např. v MPBP a obsluha musí být seznámena s provedenými změnami.
„Osobou“, která provedla změny u zařízení, bude vystaveno prohlášení dodavatele o shodě dle ČSN EN ISO/IEC 17050-1 (nejedná se o ES prohlášení o shodě!!!).
Pokud strojní zařízení nebylo výrobcem označeno evropským symbolem CE (starší stroje – v ČR před rokem 1997, EHS 1993), nesmí být tímto symbolem shody označeno ani po provedených změnách nebo úpravách nezbytných k zajištění bezpečnosti!
Označení zařízení symbolem evropské shody je pouze v kompetenci výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce za podmínek stanovených ve Směrnici Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES. Provozovatel nesmí na zařízení vystavit ES prohlášení a označit jej symbolem CE, pokud není jeho výrobce!
