ElektroPrůmysl.cz, leden 2017

Elektro Průmysl .cz DISKUSNÍ FÓRUM leden 2017 | 79 Nový obchod s tištěnou literaturou, e-knihami a informačním systémem ZDE. Příspěvky jsou převzaty z internetového portálu www.in-el.cz. Garantem jeho odborné části je Ing. Michal Kříž. IN-EL, spol. s r. o. , Gorkého 2573, 530 02 Pardubice Tel.: (+420) 774 079 755, E-mail: info@in-el.cz, www.in-el.cz Mám poptávku od zdravotnického za- řízení na provedení revizí zdravotnických přístrojů. Proto zjišťuji, jestli já, jako držitel oprávnění E2A, mohu toto činit či ne. Žádné povolení od„Ústavu“ nemám, ani jsem neplatil žádný poplatek – viz poslední strana zmiňovaného zákona, kde se píše, že za ohlášení činnosti se zaplatí 2 500 Kč. Odpověď: Podotýkáme, že nejsme opráv- něni podávat výklad zákona, nicméně uvá- díme, že (i když to nemusí být ze zákona č. 268/2014 Sb. přímo zřejmé) podle Stát- ního ústavu pro kontrolu léčiv se zkoušky elektrických zdravotnických přístrojů (pro- váděné podle ČSN EN 62353 ed. 2) považují za činnosti na zdravotnických prostředcích, a proto se vyžaduje, aby i pro tuto činnost byla splněna povinnost ji Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv podle § 26 uvedeného zákona ohlásit. K uvedenému Státní ústav pro kontro- lu léčiv doplnil, že "v případě, že opravdu provádíte pouze revize, vztahují se na Vás podmínky provádění revize v § 68 zákona, ale povinnost registrace (§ 29) se na Vás nevztahuje." Doplnění k odpovědi: Tazatel obdržel ještě na svou otázku odpověď od SÚKL, ve které se sděluje: "Není pravda, že by se celý zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostřed- cích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů , vztahoval pouze k přístrojům pevně připojeným k elektroinstalaci. V § 67 tohoto zákona je definováno, že se elek- trická revize provádí u zdravotnických prostředků, které jsou pevně připojeny k síťovému zdroji elektrické energie. U přenosných zdravotnických prostředků se tedy elektrická revize neprovádí." Z uvedeného vyjádření pak pan Petr Doseděl vyvozuje závěr, že norma ČSN EN 62353 ed. 2 a doporučení ČES 33.03.95 jsou ve věci přenosných zdravotnických přístro- jů určeny jen pro osoby, které provádějí BTK (bezpečnostně technické kontroly - viz odst. 1, § 65 zákona č. 268/2014 Sb.). To pro něj (a předpokládáme i pro ostatní revizní techniky) znamená, že revize podle dílu 2, hlavy IX (§ 67 a § 68) zákona č. 268/2014 Sb. bude dělat jen na pevně připojených zdravotnických přístrojích při revizi elek- troinstalace zdravotnického zařízení, kte- rou bude provádět podle ČSN 33 2140 či ČSN 33 2000-7-710 podle data zřízení elektroinstalace. K otázce BTK: provádějí je obvykle orga- nizace, které přístroje zdravotnickému zaří- zení prodaly a zároveň je i servisují (nejsou to revizní technici). K tomu (jako IN-EL) podotýkáme, že uvedené organizace (výrobci a dodavate- lé), které přístroje zdravotnickému zařízení prodaly a zároveň je i servisují, ohlašovací povinnost podle § 26 zákona č. 268/2014 musí splňovat. Odpověď zpracoval: Ing. Michal Kříž