ElektroPrůmysl.cz, duben 2021

ElektroPrůmysl.cz VELETRHY, SEMINÁŘE, MÉDIA 110 | duben 2021 Jak na tvorbu etiket a značení s UID daty dle nových nařízení EU - MDR a IVDR Již v roce 2017 byla schválena zásadní reforma předpisů EU pro zdravotnické prostředky. Jedná se o Nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745 a Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) 2017/746. Jste na to připraveni? MDR a IVDR vytvářejí ekvivalent systému Unikátní identifikace prostředků (UDI) vy- vinutého FDA s pevnými, transparentními, předvídatelnými a udržitelnými nařízeními. UDI se zavádí s cílem usnadnit sledova- telnost zdravotnických prostředků. Každý bude mít identifikátor prostředku (DI) a vý- robní série a dávky budou mít identifikátor výroby (PI). To umožní sledování výrobků dodavatelským řetězcem od výrobce ke konečnému uživateli. Společnosti, které vyrábí nebo distri- buují výrobky v EU, nebo je to v budouc- nu jejich cílem, musí zajistit soulad s MDR a IVDR ještě před jejich uplatněním. Ter- mín uplatnění MDR je již 26. května 2021 a uplatnění IVDR vč. spuštění databáze EUDAMED bude 26. května 2022. Navíc mnoho výrobců a distributorů zdravotnických prostředků pracuje se sys- témy značení, které jsou špatně přizpůso- beny požadavkům MDR a IVDR. Mohou mít verze systémů značení staré několik let nebo systémy, které získali v důsledku fúze. Těmto starým systémům chybí schopnost usnadnit rozsáhlou kontrolu kvality a po- skytnout úplnou auditní stopu značení. Výrobci a distributoři zdravotnických pro- středků prodávající v Evropě tak musí zvážit, jak nejlépe upravit své systémy značení, tak, aby vyhovovaly novým nařízením. Shlédněte náš online webinář a zjistěte, zda jste připraveni na unikátní identifikaci prostředků (UDI) dle nových nařízení MDR a IVDR. Také zjistíte, jak identifikovat skryté náklady, snížit je a udržet vysoké standardy kvality na trhu. Organizační pokyny Webinář se bude konat 21. 4. 2021 od 13:00. Lze ho bezplatně sledovat po registraci a bez nutnosti instalace jakéhokoli soft- ware, stačí Vám jen internetový prohlížeč. Po registraci obdržíte odkaz ke sledová- ní. Součástí přenosu bude i chat pro živé pokládání dotazů přednášejícím. V případě, že se v uvedený čas nebudete moci živého přenosu zúčastnit, můžete ho shlédnout kdykoli jindy po dobu 30 dnů od uskutečnění přenosu. 21. 4. Online - živý přenos